MediCafe一句话点评：不良事件管控要求越来越高！
来源：上海药监
上海市药品监督管理局关于发布《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》的通告（年12月30日）
年第18号
为加强医疗器械不良事件监测工作，进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量，我局组织制定《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》
上海市药品监督管理局
年12月27日
（公开范围：主动公开）
上海市个例医疗器械
不良事件报告指南
（试行）
1.前言依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》），制定本指南。本指南旨在指导医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）、经营企业和使用单位（医疗机构）识别医疗器械不良事件、填写个例医疗器械不良事件报告，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”）审核个例医疗器械不良事件报告提供参考。本指南是对个例医疗器械不良事件识别和报告填写的业务指导，不包括对不良事件的调查、分析和评价。持有人、经营企业和使用单位应依据法规和/或产品不良事件的具体特性确定其中内容是否适用。本指南并无法规上的强制执行义务，仅代表编写机构对个例医疗器械不良事件识别和报告的想法及建议。除引用具体的法规或监管法定要求外，本指南中的“应”“应当”均为推荐或建议，并非必须强制要求。本指南是在现行法规及当前技术认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。特别说明：《办法》明确，医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。2.术语和定义2.1医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2.2严重伤害1：是指有下列情况之一者：（1）危及生命：在此是指在发生不良事件时患者已经处于死亡的危险中，并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致死亡。（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施干预才能避免上述永久性伤害或者损伤。2.3濒临事件：是指没有发生死亡或严重伤害，但如果该事件再次发生，可能导致患者、使用者或其他人的死亡或严重伤害。2.4非正常使用：是指医疗器械的操作者或使用者超产品注册证限定的适用范围、超产品有效期，以及其它违规操作使用，导致的结果超出制造厂商任何合理的风险控制方法所能覆盖的范围。2.5故障：器械未能满足其性能规范，或者未能按预期性能发挥作用。性能规范包括器械标签和说明书中的所有声明。器械的预期性能是指器械标签和说明书中说明的预期用途或者器械上市销售的预期用途。2.6质量投诉：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。3.医疗器械不良事件上报基本原则医疗器械不良事件上报遵循以下三个基本原则：3.1依法原则医疗器械持有人、经营企业和使用单位应当遵循《医疗器械监督管理条例》和《办法》等相关法规规章规定的原则、职责、程序和时限等要求进行医疗器械不良事件的报告。（1）导致或者可能导致死亡或严重伤害2的可疑医疗器械不良事件应当报告。（2）创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。3.2可疑即报原则报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即在收集了所有当前所获的信息后，仍无法判断某事件是否为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。3.3风险管理原则持有人应当将风险管理3贯穿于产品设计开发、生产、销售和售后服务等医疗器械全生命周期的过程中，制定风险管理的要求并形成医疗器械特定的风险管理文档。持有人的风险管理过程要包含医疗器械上市后的风险管理活动，即积极主动收集医疗器械上市后的信息，包括来自使用者、安装保养者的信息，社会公布的信息，以及先进技术的总体认知等信息，并对其中可能和安全相关的信息进行评价，特别是下列方面：（1）是否出现先前没有认识的风险（源）或危险情况；（2）是否由一个危险情况产生的一个估计的风险不再是可接受的；（3）是否与医疗器械预期用途利益相关的剩余风险不再是可接受的；（4）是否先进技术的总体认知已经改变。如果上市后的信息经过评价和安全相关时，持有人要对该医疗器械采取以下行动：-审评医疗器械的风险管理文档是否需要对风险进行再评定或者对新的风险进行评定；-当剩余风险不再是可接受时，对先前实施的风险管理活动的影响予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中；-考虑对已在市场上的医疗器械的行动需要。持有人结合医疗器械风险管理文档，对于医疗器械上市后信息中导致死亡或伤害的严重度符合法规报告要求的事件，应当作为医疗器械不良事件进行报告。对于严重度的判断，适宜时要征询医疗机构（临床医护人员）意见。根据以上三项基本原则，我们将临床发生的事件分为以下三种：（1）应当报告的医疗器械不良事件（参见5）；（2）可以报告的医疗器械不良事件（参见6）；（3）不需要报告的事件4（参见7）。4.医疗器械不良事件报告程序和报告时限已上市的医疗器械发生不良事件时，持有人、经营企业和使用单位应当依照法定报告程序和报告时限，参考本指南上报医疗器械不良事件报告。4.1报告程序医疗器械持有人、经营企业和使用单位对发生的医疗器械不良事件应及时开展收集、识别、填写和报告。医疗器械持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息，按要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件。医疗器械使用单位、经营企业应主动维护其用户信息，收集医疗器械不良事件信息，及时告知持有人，并按照要求及时向监测机构如实报告。经营企业和使用单位应确保报告的真实性和准确性，如果后续取得了初次报告提交时尚未能取得的信息，及时告知持有人，由持有人将此类信息补充完整。医疗器械持有人、经营企业和使用单位应当在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”注册（网址：
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