各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5个第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于年7月25日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件： 1.《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5个第二类指导原则 2.意见反馈表 3.联系方式
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心年6月22日
本文为中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）
附件
电动拔罐器注册审查指导原则（修订稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对电动拔罐器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对电动拔罐器的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不涉及审评审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于电动拔罐器产品。根据《医疗器械分类目录》，申报产品的管理类别为Ⅱ类，管理代号为20中医器械-02中医治疗设备-04拔罐设备。本指导原则的内容仅适用于设备的电动拔罐器功能，其他功能如有相应的指导原则功能，也应符合其他相关指导原则的要求。二、注册审查要点（一）监管信息注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。1.产品名称要求产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。参照《医疗器械通用名称命名指导原则》、国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告中附件2中医器械通用名称命名指导原则，确定产品名称，如“电动拔罐器”。若产品具有其他性能特征，如罐体内压力可控可变、罐体可加热等性能可体现在产品技术要求中，不必体现在产品名称中。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，分类编码为20-02-04，管理类别为Ⅱ类。3.注册单元划分的原则和实例电动拔罐器产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。性能差异较大的应考虑划分为不同的注册单元；结构组成差异较大的，如台式和一体式的产品，需要划分为不同的注册单元；使用环境不同的，家庭使用与医疗机构（台式、一体式）使用也应划分为不同注册单元。（二）综述资料1.概述申请人需要描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。2.产品描述2.1工作原理电动拔罐器是由主机控制负压泵，通过气电导管连接到罐体，实现产生负压功能。主机亦可同时对罐体的压力进行监控，连续调节，可变负压。2.2结构组成电动拔罐器通常由电动负压源、气电导管、拔罐器等组成，其中负压源与拔罐器可分体，气电导管可外置如图一台式电动拔罐器。负压源与拔罐器可连体，气电导管可内置如图二一体式电动拔罐器。具体产品结构组成应根据实际产品确定。图一：台式电动拔罐器图二：一体式电动拔罐器注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。申请人应对整机总体构造进行详细描述，包括所有组成部分，给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。2.3主要功能按产品附加性能不同，电动拔罐器的结构组成通常有3种类型，其对应如下：2.3.1数显电动拔罐器在电动拔罐器上实现负压和时间数字显示的产品功能，负压包括：设置负压（单位：kPa）、实时负压（单位：kPa）、设置时长（单位：分钟），倒计时（单位：分钟）。2.3.2稳压电动拔罐器在电动拔罐器上实现负压自稳定的产品功能，负压自稳定包括：设置负压（单位：kPa）、波动值（单位：kPa）。2.3.3可变压电动拔罐器在电动拔罐器上实现可调负压的产品功能，负压调节包括：最大负压（单位：kPa）、最小负压（单位：kPa）、循环周期（单位：秒）-即从最小负压升至最大负压，再回到最小负压的循环时长。以上三种类型的技术，在一款电动拔罐器当中，可独立使用，或叠加使用。2.4型号规格申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，需要详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。若申报产品预期在不同环境中使用，需要详述产品和配套耗材与环境相关的特殊配置信息。例如：医院、家庭等。2.5包装说明申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。2.6研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。3.适用范围和禁忌证3.1适用范围建议明确产品使用场景、适用人群等。预期用途可描述为：该产品用于拔罐治疗。3.2预期使用环境申请人需要详述产品使用环境条件及保管环境条件，包括：3.2.1 提供产品的储存运输、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围等）。3.2.2说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围。3.3适用人群关于适用人群，建议说明：目标患者人群信息，患者选择标准，重要考虑因素等。3.4禁忌证电动拔罐器一般具有以下禁忌证：1．急性严重疾病、接触性传染病、严重心脏病,心力衰竭。2．皮肤高度过敏。传染性皮肤病，以及皮肤肿瘤〈肿块)部、皮肤攒烂部。3.血小板减少性紫癜、白血病及血友病等出血性疾病。4.心尖区体表大动脉搏动处及静脉曲张处。5.精神分裂症、抽搐、高度神经质及不合作者。6.急性外伤性骨折、中度和重度水肿部位。7.瘰疬、疽气处及活动性肺结核。8.眼、耳、口、鼻等五宫孔窍部。9.肚脐、孕妇腰骶部和腹部。10.起博器和局部有金属植入器部位慎用。4.申报产品上市历史若适用，申请人需要提供以下相关资料：4.1上市情况。申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。4.2不良事件和召回。4.3销售、不良事件及召回率。5.其他需说明的内容若适用，申请人可以提供电动拔罐器需要重点
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