精彩内容
根据咸达数据，近一周（.6.14-.6.20）4个新药上市申请已处审批阶段；1个新药申报上市已获CDE承办；26个新药申报临床已获CDE承办；14个品种提交一致性评价申请。
申报上市
近一周处于审批阶段的新药上市申请，共计4个，化药2个、预防用生物制品2个，详情如下：
化药
海曲泊帕乙醇胺片
本品一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPOR）激动剂，它通过选择性地激活TPOR依赖的STAT和MAPK信号转导通路，刺激巨核细胞增殖和分化产生血小板而发挥升血小板作用。用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。
奥拉帕利片
本品适用于：携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
预防用生物制品
母牛分枝杆菌疫苗
本品本品为双向免疫调节制剂，可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
本疫苗适用于6月龄至3岁EV71易感者。武汉生物制品研究所年在我国首家上市。
申报上市
近一周CDE承办的申报上市的新药，化药1个，个详情如下：
化药
克拉屈滨片
本品由默克原研，FDA最早于年批准克拉屈滨注射液上市，并先后批准了四种克拉屈滨注射液上市，中国于年上市。FDA于年3月批准克拉屈滨片上市用于治疗成人复发性多发性硬化（MS），包括复发-缓解型MS和活动性继发进展型MS。
申报临床
近一周CDE承办的申报临床的新药，共计26个，其中化药9个，治疗用生物制品16个，中药1个，详情如下：
化药
注射用STP
本品圣诺制药原研，用于治疗治疗皮肤鳞状细胞癌，目前已完成IIa期临床试验。
JSI-胶囊
一种口服的高选择性ERK1/2激酶抑制剂，主要开发用于治疗携带MAPK激酶通路突变的肿瘤。
注射用苏拉明钠
本品由广东康大和金丝利联合开发，用于治疗手足口病。金丝利公司于年获得临床批件。
APG-片、Zorifertinib片
非首次申报临床了，详见“审评周报期”、“审评周报期”。
Mavacamten胶囊、LP-胶囊
首次申报，但暂未获取品种相关信息。
中药
康复新肠溶胶囊
本品为康复新液改剂型品种，具有通利血脉，养阴生肌的功效。
治疗用生物制品
注射用IMM01
本品由宜明昂科研发，用于治疗难治或复发性淋巴瘤，目前在国内开展I+II期临床试验中。
注射用SMET12
本品由浙江时迈药业有限公司研发，为CD3/EGFR双抗产品，拟用于EGFR高表达的晚期实体瘤。
抗CD38人源化单克隆抗体
本品为抗CD38人源化单克隆抗体，由尚健生物自研，是我国自主研发的首个抗CD38单克隆抗体药物申请临床。
斯鲁利单抗注射液、IBI、SHR-注射液、AK注射液、帕博利珠单抗注射液
非首次申报临床了，详见“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报期”。
重组仙台病毒/Ⅱ型单纯疱疹病毒注射液、IBI、注射用SHR-A、SHR-注射液
首次申报，但暂未获取品种相关信息。
一致性评价
近一周，提交一致性评价的品种，共计14个品种，如下：
作者
Lary
编辑
米琥
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