年5月，世界卫生组织（WHO）召开了首次结核病定义和报告框架修订专家咨询会，之后多次向各国和多方技术合作伙伴进行广泛咨询，年在WHO亚太区大会时正式发布了《结核病定义和报告框架（修订版）》(Definitionsandreportingframeworkfortuberculosis-version)，希望各国在－年完成报告系统修订，以满足修订后的数据收集要求。
一、修订原因
本次定义和报告框架修订的主要原因为：
1.XpertMTB/RIF等快速诊断技术正在全球范围内得到推广，有望替代许多场所的传统细菌学诊断方法，而年WHO发布的病例定义、治疗转归类别、纸质记录等难以涵盖快速诊断技术的结果；
2.细菌学确诊病例的定义需要更加灵活，以便利用新诊断技术做细菌学确诊；
3.定义需采用更不具有评判性的语言，如术语“defaulter”（失访者）和“TBsuspect”（疑似结核病患者）已经分别被替换为“losttofollow-up”（失访）和“presumptiveTB”（推断性结核病）；
4.耐多药肺结核（MDR－TB）患者队列转归中的“治愈”和“治疗失败”的定义需简化，从而可以更加广泛地应用于仍在接受治疗的患者；
5.纸质记录和报告表单需做修改，从而符合修订后的病例和治疗转归定义。
二、定义修订
1.病例定义：
修订后定义：
1）细菌学确诊结核病病例：指生物样本经涂片镜检、培养或WHO批准的快速诊断技术（如XpertMTB/RIF）检测后结果为阳性的病例。一经发现立即报告。
2）临床诊断结核病病例：指不符合细菌学确诊标准、但由临床医生或其他医生诊断为活动性结核的病例，并且临床医生或其他医生已经决定给这类病例提供全程结核病治疗，包括肺外结核病病例。如被发现细菌学阳性应该被重新归类为细菌学确诊病例。
主要修改内容：
1）明确提出要将快速诊断技术阳性者纳入细菌学确诊范围。
2）临床诊断病例要求必须是医生决定给予治疗的患者。
2.病例分类定义修订
细菌学确诊或临床诊断结核病病例还根据下列标准进行分类：
–疾病的累及部位；
–既往治疗史；
–耐药性；
–HIV感染状况。
（1）基于“疾病的累及部位”的分类
修订后定义：
1）肺结核：指累及肺实质或气管支气管树的细菌学/临床诊断结核病病例。粟粒结核病被归类为肺结核，因为肺部有病变。肺部无影像学异常的结核性胸内淋巴结病（纵隔和/或肺门）或结核性胸膜炎属于肺外结核。同时存在肺结核和肺外结核的患者应该被归类为肺结核病例。
2）肺外结核：指累及肺部以外其他器官的细菌学确诊或临床诊断结核病病例，如胸膜、淋巴结、腹部、泌尿生殖道、皮肤、关节和骨骼、脑脊膜。
主要修改内容：明确指出肺部无影像学异常的结核性胸内淋巴结病（纵隔和/或肺门）或结核性胸膜炎属于肺外结核。我国现行行业标准仍将结核性胸膜炎归类为肺结核。
（2）基于“既往治疗史”的分类；
修订后定义：
新（初治）患者：从未接受过结核病治疗或服用过不到1个月的抗结核药物。
既往治疗患者：在过去接受过至少1个月的抗结核药物治疗。
根据最近疗程的转归对既往治疗患者做进一步的分类：
1）复发患者：既往接受过结核病治疗且在最近一次疗程结束时被宣布为治愈或完成治疗，但现在被诊断为结核病复发（包括真正的复发及因再感染导致又一次患上结核病）。
2）失败后治疗患者：既往接受过结核病治疗，但最近疗程结束时出现治疗失败。
3）失访后治疗（treatmentafterlosstofollow-up）患者：既往接受过结核病治疗，但最近疗程结束时被宣布为失访。
4）其他既往治疗患者：既往接受过结核病治疗，但最近疗程的转归未知或未做书面记录。
5）既往结核病治疗史未知患者不符合上述所有类别。
以上分类中，新（初治）患者和复发结核病病例属于新发结核病病例。
主要修改内容：增加了既往治疗史未知患者分类。
（3）基于“HIV感染状况”的分类
修订后定义：
1）HIV阳性：结核病诊断时开展的HIV检测的结果为阳性的细菌学确诊或临床诊断结核病病例，或有其他书面证据表明被纳入HIV关怀的细菌学确诊或临床诊断结核病病例，如纳入抗逆转录病毒治疗前登记本或（开始抗逆转录病毒治疗后）抗逆转录病毒治疗登记本。
2）HIV阴性：结核病诊断时开展的HIV检测的结果为阴性的细菌学确诊或临床诊断结核病病例。随后被发现为HIV阳性的HIV阴性结核病患者应该相应地重新归类为HIV阳性结核病患者。
3）HIV感染状况未知：不具备HIV检测结果和其他HIV关怀纳入书面证据的细菌学确诊或临床诊断结核病病例。如果随后确定了患者的HIV感染状况，应该相应地重新归类为HIV阳性结核病患者或HIV阴性结核病患者。
主要修改内容：无
（4）基于“耐药性”的分类
按照确认为结核分枝杆菌的临床分离株的药敏试验结果进行分类。
修订后分类：
1）单耐药：只对一种一线抗结核病药物耐药.
2）多耐药：对一种以上一线抗结核病药物耐药（但不同时对异烟肼和利福平耐药）。
3）耐多药：至少同时对异烟肼和利福平耐药。
4）广泛耐药：除了耐多药以外，还对任何氟喹诺酮药物和三种二线注射剂（即卷曲霉素、卡那霉素和丁胺卡那霉素）中至少一种耐药。
5）耐利福平：采用表型或基因型方法检测到对利福平耐药，伴随或不伴随对其他抗结核药物的耐药。包括对利福平的任何耐药，不论是单耐药、耐多药、多耐药还是广泛耐药。
这些类别并不是完全相互排斥的。例如，耐利福平结核病病例的列表同时也包括耐多药结核病病例和广泛耐药结核病病例。虽然到目前为止的实践都是将单耐药和多耐药的定义仅局限于一线药物，但将来的药物方案可能需要按照患者对氟喹诺酮、二线注射剂和具有可靠药敏试验结果的任何其他抗结核病药物的菌株耐药模式来分类。
主要修改内容：
1）单耐药的判断仅针对一线药物；
2）多耐药不包括耐多药；
3）指出分类不互斥，且将来可能会扩展分类。
（5）治疗转归定义
修订后定义：
新治疗转归定义明确区分下面两类患者：
–接受药物敏感型结核病治疗的患者。
–接受耐药结核病二线治疗的患者。
以上两者互斥，转入二线治疗患者应从敏感患者队列中排除。
表1接受药物敏感型结核病治疗的患者
表2接受耐药结核病二线治疗的患者
主要修改内容：参见表中红字标示部分。我国现在使用的转归尚包括“不良反应”。
三、纸质报告表单修订
1.结核病生物学样本检查申请单
修订后主要内容：
1）WHO提供标准格式模板，包括涂片镜检、培养、Xpert、和药敏实验（也包括线性探针）。
2）包括HIV检测和结核病治疗史。
3）若有多个生物样本，每个样本应有一个申请检查单。
4）若一个样本有多项检测，每项检查结果出来后应及时反馈给申请检查者。
5）国家可以根据自己国情，调整以下项目：HIV感染信息，若涉及保密，可以删除；申请者和检验者的联系电话可以增加；一些国家涂片结果分级标准可以不同（如个高倍镜视野）；可以针对不同的检测项目设立独立的申请检查单。
主要修改内容：
1）将各种检查设置成统一的表单；
2）在表单上增加了HIV检测和既往治疗史的内容，以便使用检测医师更了解患者的情况，报告正确的检测结果。
2.实验室结果报告单（镜检）
主要内容：样本采集日期、样本类型、实验室编号、性状、镜检结果。
主要修改内容：无。WHO的涂片结果仅到+++,而我国涂片结果有++++分级。
3.实验室结果报告单（Gene-xpert)
主要内容：样本收取日期、结核分枝杆菌检测结果、耐利福平检测结果、检验员姓名和签字、结果报告日期。
主要修改内容：无。
4.实验室结果报告单（培养）
主要内容：样本采集日期、培养基类型、实验编号、培养结果。
主要修改内容：无。
5.实验室结果报告单（药敏试验）
主要内容：样本采集日期、方法、实验编号、每种药物的敏感性试验结果。
实验方法需指明：固体培养基药敏试验，液体培养基药敏试验，直接线性探针试验，间接线性探针试验。
实验结果编号：R=耐药S=敏感C=被污染—=未开展
主要修改内容：无
四、结核病登记本
1.基本管理单位（BMU)登记本
基本管理单位（BMU）相当于我国的县级规划实施单位。
主要修改内容：
1）要求所有患者均应登记在基本单位登记本上，包括MDR等需转入二线药物治疗的患者，以便保证基本单位登记本上的信息涵盖了所有患者，便于统计总患者数。转入二线药物治疗患者的后续内容登记在二线药物治疗患者登记本上。
2）WHO推荐登记本上比我国现行登记本多出的项目为“保存患者治疗卡的医疗卫生机构名称”、“既往治疗史未知”、“治疗类别（二线药物治疗方案）”、“是否开展抗逆转录病毒治疗”、“是否开展复方新诺明预防性治疗”、“Xpert检查结果”、“治疗转归为转入二线药物治疗登记”。
2.二线结核病治疗登记本
此登记本局限于已经真正开始接受二线结核病治疗方案的患者。
患者的登记日期是指卫生工作人员将患者记录到登记本的日期或专家组决定将患者登记进行二线治疗的日期。
主要修改内容：
1）仅登记已开始二线治疗患者，即不包括已诊断为MDR但因合并症、不能组成治疗方案等原因尚未开始患者，这些尚未开始治疗患者的信息仍应在基本单位登记本上。
2）比现行耐药登记本多出的项目为“基本管理单位结核病登记号/登记日期”、“疾病部位（P/EP）”、“采集标本日期”、“Xpert检查结果”、“是否开展抗逆转录病毒治疗”、“是否开展复方新诺明预防性治疗”、“治疗转归未评估”。
3.涂片镜检和XpertMTB/RIF实验室登记本
主要修改内容：
1）将痰涂片镜检和XpertMTB/RIF检查合并成一份登记本；
2）增加了HIV检测结果。
4.培养、XpertMTB/RIF和药敏试验实验室登记本
用于有能力开展较为先进的样本检测（如培养、XpertMTB/RIF、药敏试验等）的实验室。诊断检测方法分为培养或XpertMTB/RIF。采用不同药敏试验方法的实验室可以设置一个单独的列来指明检测的详细信息（固体培养基药敏试验、液体培养基药敏试验、直接线性探针试验、间接线性探针试验）。
主要修改内容：
将培养、Xpert和药敏登记本合并为一份。
五、对我国监测工作改进的启示
1.WHO对结核相关的主要治疗、转归的定义均进行了细致的修订，以便更加广泛的使用和认可新诊断技术的结果，并对既往定义的一些不精确、不严密之处也进行了修订。我国现行的定义、转归分类等应参考WHO修订后的内容，结合我国实际工作现状，组织各方专家讨论，以便在未来的《结核病防治工作规范》等指南性文件中明确修订内容，并据此修改结核病管理信息系统以满足数据收集要求。
2.为满足新的定义要求，并适应各国纸质报告单、登记本的使用现状，WHO同时也提出了对纸质检测单、报告单、登记本的修订要求和范例模板。我国在结核病防治体系转型后，纸质检测单、报告单一般医院的原始表单，登记本则使用原规划登记本。未来将结合工作现状要求，在《结核病防治工作规范》等指南性文件中明确是否需制订标准报告、登记模板。
作者单位中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心点击“阅读原文”，可以了解更多
赞赏
联系电话：