医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：数字乳腺X射线摄影系统
产品管理类别：第三类
申请人名称：上海联影医疗科技有限公司
基本信息
一、申请人名称
上海联影医疗科技有限公司
二、申请人住所
上海市嘉定区城北路号
三、生产地址
上海市嘉定区城北路号
产品审评摘要
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由高压发生器、X射线管组件、动栅机构、滤线栅、单晶硅探测器、限束器、机架、压迫器组件、图像采集工作站、控制盒、电源分配单元组成。
（二）产品适用范围
该产品临床用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。
（三）型号/规格
uMammoi
（四）工作原理
该产品为数字乳腺X射线摄影系统，可进行常规乳腺X射线二维摄影成像。另外，该产品经不同角度对乳腺进行X射线投照和数据采集，可重建出平行于探测器平面的乳腺体层图像。该产品具有二维合成图像功能，通过对体层图像的衰减系数进行计算，在乳腺三维影像数据集的基础上获得二维合成图像。
二、临床前研究摘要
（一）产品性能研究
该产品性能研究包括：二维摄影成像性能、体层摄影成像性能、二维合成图像性能、低剂量及成像算法的研究。
二维摄影成像的性能指标符合YY/T-要求。申请人进一步制定了体层摄影成像和二维合成图像的性能指标，测试结果显示符合要求。
该产品X射线管组件靶面材料采用钨靶，结合单晶硅探测器，以降低患者平均腺体剂量。
该产品提供了4种主要成像模式，包括FFDM（2D摄影）、Tomo（3D体层摄影）、Combo（2D摄影+3D体层摄影）和U-view（3D体层摄影+二维合成图像），具备三维体层重建和二维合成图像技术，并可采用金属伪影消除算法来解决乳腺钙化点导致的图像金属伪影。
（二）生物相容性
该产品与人体接触方式为短期外部接触，接触部位主要为皮肤，接触时间小于24小时。申请人依据GB/T系列标准进行了生物相容性评价，生物相容性风险可接受。
（三）清洗和消毒
终端用户使用时，需要对产品部件表面进行定期清洗和消毒。产品说明书对清洗和消毒方法进行了必要规定。
（四）产品有效期和包装
该产品的有效期为10年，申请人提供了产品有效期验证报告，验证实验为老化测试、寿命测试等。申请人规定了产品的包装方式，并提供了验证报告，验证实验为运输测试、振动测试等。
（五）软件研究
软件安全性级别为B级。申请人提供了软件描述文档，包括生存周期概述、需求规范、风险分析、验证与确认测试等资料，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。
申请人提交的网络安全描述文档表明，软件生存周期已考虑了相关网络安全风险点，产品网络安全剩余风险可接受，并制定了网络安全事件应急响应预案。
（六）产品符合的相关标准
该产品符合医用电气设备安全的通用要求和并列要求、相关专用要求、医用电器环境要求、相关性能标准等，提供了上海医疗器械质量监督检验中心的检测报告。具体执行标准如下：
GB.1-医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB.11-医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB.12-医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB.14-医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求
GB.15-医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
GB.24-医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求
GB/T-医用电器环境要求及试验方法
YY-医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY-医用脚踏开关通用技术条件
三、临床评价摘要
该产品以临床试验的方式进行临床评价。
申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行了临床试验。临床试验的主要有效性评价指标为灵敏度和特异度，临床试验结论显示该产品的安全性和有效性达到了申请人预期要求，满足临床需求。
四、风险分析及说明书提示
（一）风险分析
申请人根据YY/T-和内部质量管理体系流程执行风险管理相关活动，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，综合剩余风险均可接受。
（二）警示及注意事项
1、辐射敏感人群，如妊娠期、哺乳期女性，谨慎使用；
2、该产品只能由具备必要专业知识，并接受过相应培训的人员使用；
3、操作人员使用该产品进行检查和摆位的过程中，应
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